363/2004 Sb.
VYHLÁŠKA
ze dne 17. května 2004,
kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví
případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek,
podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci
návykových látek, ve znění pozdějších předpisů
Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 12 odst. 3, § 20b
odst. 2, § 32 odst. 6 a 8 a § 33 odst. 2 zákona č. 167/1998 Sb., o návykových
látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 362/2004 Sb.,
(dále jen "zákon"):
Čl.I
Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se
nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci
návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve
znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb., se mění
takto:
1. Část první včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1)
zní:
"ČÁST PRVNÍ
ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ
POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU
§ 1
Úvodní ustanovení
Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských
společenství1) případy, kdy se nevyžaduje vývozní
povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek,
přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.
§ 1a
Limitní množství pomocných látek při uvádění na
trh a vývozu
(1) Prohlášení odběratele (§ 12 odst. 2 zákona) při
uvádění na trh pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s výjimkou
manganistanu draselného se nevyžaduje v případech, kdy celkové množství těchto
látek uvedené na trh za kalendářní rok nepřekročí množství uvedené v příloze č.
8 této vyhlášky.
(2) Při uvádění na trh pomocných látek uvedených v
příloze č. 10 zákona se nevyžaduje vedení dokumentace včetně prohlášení
odběratele a evidence v případech, kdy celkové množství těchto látek uvedené na
trh nepřekročí v kalendářním roce množství uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky
(§ 32 odst. 6 zákona).
(3) V případě vývozu manganistanu draselného a anhydridu
kyseliny octové (§ 20b odst. 2 zákona) se nevyžaduje oznámení o předpokládaném
vývozu, pokud jejich množství nepřekročí množství uvedené v příloze č. 9 této
vyhlášky.
1) Směrnice Rady 92/109/EHS ze dne 14. prosince
1992 o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a
psychotropních látek a o jejich uvádění na trh.
Směrnice Komise 93/46/EHS ze dne 22. června 1993, kterou se
nahrazují a mění přílohy směrnice Rady 92/109/EHS o výrobě určitých látek
používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich
uvádění na trh.
Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990 o
opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání určitých látek
k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Rady
(EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.
Nařízení Komise (ES) č. 1485/96 ze dne 26. července 1996,
kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 92/109/EHS, pokud jde o
prohlášení odběratele o zvláštním použití určitých látek používaných k
nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Komise
(ES) č. 1533/2000.".
Dosavadní poznámka pod čarou č. 1) se označuje jako poznámka
pod čarou č. 1a), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.
2. Nadpis části druhé zní: "EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK,
přípravků, prekursorů a pomocných látek".
3. V § 2 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1a) a 1b)
zní:
"(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek a
přípravků a o zacházení s prekursory a pomocnými látkami1a) (dále jen "evidence") se vede úplně, průkazným
způsobem (písemně nebo pomocí výpočetní techniky) tak, aby pravdivě zobrazovala
skutečnosti, které jsou jejím předmětem. Zpracování osobních údajů v evidenci
se řídí zvláštním zákonem.1b)
1a) Čl. 2 odst. 3 nařízení Rady (EHS) č.
3677/90.
1b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních
údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.".
Dosavadní poznámka pod čarou č. 1a) se označuje jako
poznámka pod čarou č. 1c), a to včetně odkazu na poznámku pod
čarou.
4. V § 2 odst. 2 se slova "látky a prekursory" nahrazují
slovy "látky, prekursory a pomocné látky1c)".
Poznámka pod čarou č. 1c) zní:
"1c) Čl. 2 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č.
3677/90.".
Dosavadní poznámka pod čarou č. 1c) se označuje jako
poznámka pod čarou č. 1d), a to včetně odkazů na poznámku pod
čarou.
5. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova "obchodní jméno nebo název
a bydliště fyzické osoby nebo" nahrazují slovy "jméno a příjmení, popř.
obchodní firmu (dále jen "jméno"), a místo podnikání, popř. adresu místa
trvalého pobytu nebo adresu bydliště v členském státě Evropské unie (dále jen
"bydliště") podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název
a".
6. V § 4 odst. 3 písmeno d) zní:
"d) jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní
firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační
složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo jméno a bydliště
podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické
osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly skladované
přípravky vydány,".
7. V § 4 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:
"(6) Pomocné látky lze evidovat pomocí
výpočetní techniky přiměřeně podle odstavců 1 a 2. Evidence musí
obsahovat:
a) u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s
výjimkou výroby a uvádění na trh manganistanu draselného: název pomocné látky,
datum příjmu nebo výdeje, číslo dokladu o příjmu a výdeji, jméno a bydliště
podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické
osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly tyto látky
přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu
nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační
složky, které byly tyto látky vydány, množství přijaté, vydané nebo vyrobené a
stav zásob,
b) u pomocných látek uvedených v příloze č. 11 zákona
obdobné údaje jako u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona, kromě
stavu zásob a vyrobeného množství.
(7) Na vedení evidence podle odstavce 6 se nevztahuje
povinnost provádět inventuru podle odstavce 5.".
8. Za § 6a se vkládá nový § 6b, který včetně nadpisu
zní:
"§ 6b
Vedení evidence při zacházení s návykovými látkami,
přípravky nebo prekursory bez povolení k zacházení
(1) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky
obsahujícími návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo
prekursory u osob uvedených v § 5 odst. 7 nebo v § 6 odst. 3 zákona se vedou
evidenční záznamy.
(2) Vzor listu evidenční knihy stanoví příloha č. 5 této
vyhlášky.".
9. V § 8 odstavec 1 zní:
"(1) Při skladování návykových látek, přípravků obsahujících
návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursorů na
základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6, 6a nebo
§ 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků nebo
prekursorů.".
10. V § 9 odst. 1 věta první zní: "Dokumentaci zacházení s
návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami
tvoří:".
11. V § 9 odst. 1 písm. d) se slova "přípravků a prekursorů
(§ 14 zákona)" nahrazují slovy "přípravků, prekursorů (§ 14 zákona) a pomocných
látek uvedených v příloze č. 10 zákona".
12. V § 9 odst. 1 písm. e) se slova "přípravku nebo
prekursoru" nahrazují slovy "přípravku, prekursoru nebo pomocných látek
uvedených v příloze č. 10 zákona".
13. V § 9 odst. 1 písmeno h) zní:
"h) veškerá úřední rozhodnutí (§ 16 odst. 6 zákona) týkající
se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá
rozhodnutí, včetně rozhodnutí přijatých příslušnými orgány zemí Evropských
společenství nebo třetích zemí, týkajících se jejich vývozu nebo
dovozu,".
14. V § 9 odst. 1 písmena i), j) a l) včetně poznámek pod
čarou č. 2c) a 2d) znějí:
"i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),
j) obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy,
přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty,
dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro
spolehlivou identifikaci: názvu návykových látek nebo prekursorů, jak jsou
uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti návykových látek, názvu a
množství přípravků obsahujících návykové látky, názvu a množství přípravků
obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství
větším než 30 mg v jednotce lékové formy, množství a hmotnosti prekursorů, v
případě směsi množství a hmotnost výrobků a rovněž množství a hmotnost nebo
procentuální podíl prekursorů, které jsou ve výrobku obsaženy [nezahrnuje
výrobky podle § 1 odst. 2 písm. b) zákona], jména a bydliště podnikající
fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které
zacházejí s návykovými látkami, přípravky a prekursory,2c)
l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního
předpisu2d) na prekursory a pomocné látky uvedené v
příloze č. 10 zákona.
2c) Čl. 2 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č.
3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č.
988/2002.
2d) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96, ve znění
směrnice Komise 93/46/EHS a nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.".
15. V § 9 odst. 1 se na konci písmene l) tečka nahrazuje
čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:
"m) vydané registrace (§ 16 odst. 1 zákona), obchodní
dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady,
seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které
obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných
látek, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti pomocných
látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost
nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména
a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla
právnické osoby, které zacházejí s pomocnými látkami včetně konečného
příjemce.2c)".
16. V § 9 odst. 2 se slova "kopie lékařských předpisů"
nahrazují slovy "první průpisy lékařských předpisů, případně i první listy
lékařských předpisů" a slova "kopie žádanky" se nahrazují slovy "první průpis
žádanky".
17. V § 9 odst. 3 se slova "bloky použitých receptů3)"
nahrazují slovy "všechny druhé průpisy použitých receptů3)" a slova "bloky
použitých žádanek4)" se nahrazují slovy "první listy a všechny druhé a třetí
průpisy použitých žádanek4)".
18. V § 10 se na konci textu doplňuje věta "V případě
pomocných látek zápisy a protokoly podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) podepisuje
osoba oprávněná jednat za právnickou osobu nebo za fyzickou osobu nebo osoba
jimi písemně pověřená.".
19. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 5)
zní:
"§ 11
Uchovávání dokumentace
(1) Dokumentace se ukládá tak, aby bylo zabráněno její
ztrátě, zničení nebo odcizení a možnosti jejího zneužití.
(2) Dokumentace vztahující se k
zacházení
a) s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se
uchovává po dobu 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě
od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala
později,
b) s prekursory a pomocnými látkami se uchovává po dobu
nejméně 3 let5) (§ 33 odst. 1 zákona) od konce
kalendářního roku, v němž se zacházení uskutečnilo.
5) Čl. 2 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90,
ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.".
20. Příloha č. 1 této vyhlášky se zrušuje.
21. V příloze č. 5 této vyhlášky se slova "1 gram" nahrazují
slovem "gram".
22. Příloha č. 7 této vyhlášky se zrušuje.
23. Za přílohu č. 7 se doplňují přílohy č. 8 a 9, které
znějí:
"Příloha č. 8 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh
pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona
(§ 12 odst. 3 a § 32 odst. 6 zákona)
------------------------------------------------- Mezinárodní nechráněný název (INN) Množství v českém jazyce ------------------------------------------------- Anhydrid kyseliny octové 20 litrů ------------------------------------------------- Kyselina antranilová 1 kg ------------------------------------------------- Kyselina fenyloctová 1 kg ------------------------------------------------- Piperidin 0,5 kg -------------------------------------------------
Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence
takových solí je možná.
Platí i pro směsi těchto látek při přepočtu na obsah čisté látky,
která je v dané směsi obsažená.
Příloha č. 9 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.
Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid
kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení
o předpokládaném vývozu (§ 20b odst. 2 zákona)
----------------------------------------------------------------------- Mezinárodní nechráněný název (INN) Limitní množství v kg (včetně) v českém jazyce ----------------------------------------------------------------------- Anhydrid kyseliny octové 100 ----------------------------------------------------------------------- Manganistan draselný 100" -----------------------------------------------------------------------
Čl.II
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem prvního měsíce
následujícího po dni jejího vyhlášení.
Ministr:
MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.